Atosiban API CAS 90779-69-4

Atosiban|Atosiban API|Atosiban asetat cGMP ishlab chiqarish|Fan-Peptid

Formulyatsiya ishlab chiqarish yoki umumiy dori deklaratsiyasi uchun yuqori sifatli Atosiban Acetate API kerakmi? Science-Peptide cGMP-mos Atosiban API CAS 90779-69-4 ni etuk jarayon, nazorat qilinadigan ifloslik profili, Xitoy-AQSh-Yevropa Ittifoqi deklaratsiyasini qo'llab-quvvatlash va barqaror ta'minot bilan ta'minlaydi. Biz bilan bog'lanish uchun xush kelibsiz.

Atosiban, sintetik peptid oksitotsin retseptorlari antagonisti, erta tug'ilishni kechiktirish uchun ishlatiladi va klinik amaliyotda eng ko'p ishlatiladigan qisqarish inhibitörlerinden biridir. Bu klinik amaliyotda eng ko'p ishlatiladigan qisqarish inhibitörlerinden biridir. An'anaviy beta-agonistlar bilan solishtirganda, atosiban yuqori onalik{2}}homilalik xavfsizligi profiliga ega va ko'plab mamlakatlarda klinik ko'rsatmalarga muvofiq birinchi darajali dori sifatida tavsiya etilgan. fan-Peptid, peptidlar ishlab chiqarishda 20 yildan ortiq tajribaga ega, Xitoyda atosiban API jarayonlarini ishlab chiqqan dastlabki kompaniyalardan biridir. Bizning atosiban API mustahkam jarayon va aniq nopoklik profiliga ega etuk{8}}fazali sintez marshrutini o‘zlashtiradi va biz ko‘plab mahalliy va xorijiy farmatsevtika kompaniyalari uchun ularning formulalarini ishlab chiqarish va umumiy ro‘yxatga olishni qo‘llab-quvvatlash uchun cGMP-mos keluvchi Atosiban API CAS 90779-69-4 ni taqdim etdik.

Atosiban (Atosiban asetat) 9 ta aminokislotadan tashkil topgan siklik peptiddir. U oksitotsin retseptorlari bilan raqobatbardosh bog‘lanib, oksitotsin{2}}bo‘lgan bachadon qisqarishini inhibe qiladi va shu bilan homiladorlikni uzaytiradi va homila o‘pkasining yetilishi va tranzit vaqtini sotib oladi.

Aniq harakat mexanizmi:maxsus oksitotsin retseptorlari antagonisti, boshqa gormon tizimlariga aralashmaydi.

Yuqori xavfsizlik:ona va homila tomonidan yaxshi muhosaba qilinadi, bir nechta yurak-qon tomir yon ta'siri.

Klinik holat:Erta tug'ilishni davolash bo'yicha Yevropa va mahalliy ko'rsatmalar tomonidan tavsiya etilgan-birinchi qator qisqarish inhibitori.

Dozalash shakllarining xilma-xilligi:Odatda in'ektsiya uchun suyuqlik sifatida oldindan to'ldirilgan shpritslar va ko'p dozali flakonlarda- beriladi.

Umumiy dori bozorining kengayishi bilan atosiban API-lariga talab o'sishda davom etmoqda. Yuqori{1}}sifatli, mos va barqaror API taʼminoti farmatsevtika kompaniyalarining asosiy talabiga aylandi.

1. Jarayonni marshrutlash va kengaytirish-da tasdiqlangan tajriba
Biz o'n yildan ko'proq vaqt oldin atosibanni ishlab chiqish jarayonini boshladik va ko'plab optimallashtirish bosqichlaridan so'ng biz etuk va mustahkam sintetik marshrutlar to'plamini yaratdik:

• Qattiq{0}}fazali sintez: Fmoc qattiq{1}}fazali sintez strategiyasi qabul qilindi va xom peptid hosildorligini oshirish uchun qatron va himoya guruhining kombinatsiyasi optimallashtirildi.
• Tsiklizatsiya jarayoni: disulfid bog'lanishni shakllantirish shartlarini aniq nazorat qilish, mos kelmaslik va yon reaktsiyalardan qochish, siklizatsiya samaradorligini ta'minlash.
• Tozalash usuli: Ko'p bosqichli preparativ HPLC tozalash, aralashmalarni samarali olib tashlash, tozaligi 99% dan ortiq barqaror bo'lishini ta'minlash.
• Ishlab chiqarish hajmini-kengaytiring: jarayon 100 kilogrammgacha muvaffaqiyatli kengaytirildi va bir nechta tasdiqlash toʻplamlari maʼlumotlari partiyalar oʻrtasida yuqori darajadagi izchillikni koʻrsatmoqda.

2. cGMP standartlariga muvofiq qat'iy sifat nazorati
Biz cGMP talablariga muvofiq Atosiban API ishlab chiqaramiz va har bir partiya qat'iy sinovdan o'tkaziladi:

• Chiqarish testi: tashqi ko'rinishi, tarkibi (99,0% dan katta yoki teng), tozalik (HPLC, 99,0% dan katta yoki teng), tegishli moddalar (bitta nopoklik 0,15% dan kam yoki teng), namlik, qoldiq erituvchilar, bakterial endotoksin, mikrob chegarasi.
• Nopoklik profilini nazorat qilish: nopoklik profilining dastlabki tadqiqotga mos kelishini ta'minlash uchun texnologik aralashmalar va degradatsiya mahsulotlarini har tomonlama aniqlash.
• Barqarorlik tadqiqotlari: 24 oylik qayta sinov muddatini qoʻllab-quvvatlash uchun uzoq{0}}muddatli, tezlashtirilgan barqarorlik maʼlumotlari.
• Usulni tekshirish: Barcha analitik usullar ICH Q2 talablariga javob berish uchun tasdiqlangan.

3. Xitoy, Amerika Qo'shma Shtatlari va Evropa deklaratsiyasini qo'llab-quvvatlovchi to'liq ro'yxatga olish hujjatlari
Biz Atosibanni umumiy topshirish uchun API hujjatlari talablarini yaxshi bilamiz va quyidagilarni ta'minlay olamiz:

• Jarayonni rivojlantirish bo'yicha hisobotlar
• Jarayonni tekshirish dasturlari va hisobotlari
• Analitik usulni tekshirish hisobotlari
• Barqarorlikni o'rganish ma'lumotlari
• Geterogen massa spektrometriyasi tahlili hisoboti
• Strukturaviy tasdiqlash ma'lumotlari (NMR, MS, IR va boshqalar)
• Partiya ishlab chiqarish yozuvlari (to'liq va kuzatilishi mumkin)
• Farmakovigilansiya agentliklari tomonidan{0}}saytda tekshiruvdan o'tayotgan mijozlar bilan hamkorlik qilish

4. Ishonchli ta'minot zanjiri xavfsizligi

• Ikki manbadan xarid qilish: asosiy materiallar (aminokislotalar, qatronlar) ikkitadan ortiq malakali yetkazib beruvchilarga ega.
• Strategik zaxiralarni to'plash: uzoq muddatga mo'ljallangan materiallar uchun xavfsizlik zahiralarini yaratish.
• Uzluksiz ishlab chiqarish: Imkoniyatlar to'siqlarini oldini olish uchun bir nechta ishlab chiqarish liniyalari parallel ravishda ishlashi mumkin.

5. Hamkorlikning moslashuvchan usullari

• API sotuvi: Preparatlar ishlab chiqarishni qo'llab-quvvatlash uchun cGMP{0}}mos Atosiban API'larini taqdim eting.
• DMF avtorizatsiyasi: Biz mijozlarning umumiy dori haqida hisobotini qo'llab-quvvatlash uchun DMF fayl ruxsatini taqdim etamiz.
• Texnologiyalarni uzatish: Jarayonlar{0}}mijozning maxsus ishlab chiqarish maydonlariga o‘tkazilishi mumkin.
• Tayyorlangan qadoqlash: tayyorgarlik ehtiyojlariga ko'ra, qadoqlashning turli xususiyatlarini taqdim eting.

• cGMP ishlab chiqarish maydoni (10 akr)
• AQSh FDA, Yevropa EMA, Xitoy NMPA cGMP talablariga rioya qiling
• ISO 9001: 2015 sertifikati
• Avtomatlashtirilgan qattiq fazali sintez zavodi (100 kg quvvatga ega)
• Tayyor HPLC tozalash tizimi
• Muzlatish{0}}quritish ustaxonasi (30 kvadrat metrdan ortiq)
• Toza hudud (ISO klassi 7/8)
• To'liq QC laboratoriyasi
• Sifat tizimi
• O'zgarishlarni qat'iy nazorat qilish, og'ishlarni boshqarish
• Yetkazib beruvchi auditlari va materiallarning kuzatilishi
• Yillik sifat tahlili
• Saytdagi auditlarni-mijozlar va tartibga soluvchilar bilan muvofiqlashtiring

1. Yetuk texnologiya, aniq nopoklik profili
Biz Atosiban API ishlab chiqarishda 10 yildan ortiq tajribani to'pladik va bizning jarayonimiz doimiy ravishda optimallashtiriladi va nopoklik profili asl tadqiqotga juda mos keladi. Ko'pgina mijozlar bizni etuk texnologiyamiz va boshqariladigan nopokliklar tufayli tanlaydilar, shuning uchun ular ariza topshirishda kamroq aylanma yo'llarni bosib o'tishlari mumkin.

2. Tekshirishga dosh bera oladigan muvofiqlik tizimlari
Bizning cGMP qurilmalarimiz va hujjatlashtirish tizimlarimiz mahalliy va xorijiy dori vositalarini nazorat qiluvchi idoralar tomonidan tekshiruvlarga dosh berdi. Mijozlar bizning Atosiban API-dan ichki barqarorlikni baholash va EI ANDA tasdiqlashidan muvaffaqiyatli o'tish uchun allaqachon foydalanganlar.

3. Ta'minot barqarorligi va zaxiralarning-to'xtatilmasligi
Biz asosiy materiallarni ikki-manbadan xarid qilish va yetarlicha strategik zaxiralar bilan ta'minot zanjirini boshqarishning mukammal tizimini yaratdik. Biz hatto maxsus davrda ham atosiban API-larining barqaror ta'minotini saqlab qoldik va hech qachon ta'minotda uzilishlar bo'lmagan.

4. Qo'llab-quvvatlashni e'lon qilish, sa'y-harakatlarni tejash
Biz taqdim etadigan narsa nafaqat API, balki ro'yxatdan o'tishni qo'llab-quvvatlaydigan ma'lumotlar va hujjatlarning to'liq to'plamidir. Ko'pgina mijozlar bizning paketlarimiz yuqori sifatli va darhol foydalanish mumkinligi haqida fikr bildiradilar, bu esa ularga ko'p vaqtni tejaydi.

Formulalarni ishlab chiqarish yoki umumiy dori yuborish uchun Atosiban API kerakmi, Science-Peptide sizga yuqori sifatli, mos va ishonchli yechimlarni taqdim etishi mumkin. Bizning texnik va tijorat guruhlarimiz siz bilan ishlashni intiqlik bilan kutmoqda.