Eptifibatide API CAS 881997-86-0

Eptifibatide API|Eptifibatid asetat cGMP ishlab chiqarish|GP IIb/IIIa antagonisti|Fan-Peptid

Eptifibatide API CAS 881997-86-0 -- O'tkir koronar sindrom uchun antiplatelet peptid. Science-Peptidelogicals, etuk texnologiya, aniq nopoklik profili, Xitoy, Amerika Qo'shma Shtatlari va Evropani e'lon qilish uchun qo'llab-quvvatlovchi cGMP-mos keluvchi eptifibatid asetat bilan ta'minlaydi va bir qator farmatsevtika kompaniyalariga mustahkamlik baholashdan o'tish uchun xizmat ko'rsatdi. Biz bilan bog'lanish uchun xush kelibsiz.

O'tkir koronar sindrom (AKS) joyida vaqt miyokarddir. Bemorga perkutan koronar aralashuv (PCI) o'tkazish uchun operatsiya stoliga yotqizilganida, trombotsitlar agregatsiyasini tezda inhibe qilish va trombozning oldini olish prognozni aniqlashda muhim qadamdir. Eptifibatid (Eptifibatide) bu rolni o'ynaydigan doridir - u GP IIb/IIIa retseptorlarining trombotsitlar yuzasiga yopishtirilgan, fibrinogen trombotsitlarga "yopishib qolmasligi" uchun aniq "tormoz" kabidir. U trombotsitlar yuzasida GP IIb/IIIa retseptorlari ustida aniq “tormoz” vazifasini bajaradi va fibrinogenning trombotsitlarni bir-biriga “yopishtirib qo‘yishini” oldini oladi.

 

Science-Peptid Xitoyda efebatid API jarayonini ishlab chiqish bo‘yicha dastlabki korxonalardan biridir. O'n yildan ko'proq vaqt oldin, biz ushbu 7 aminokislotali tsiklik peptidni laboratoriya sinovidan 100 kilogrammgacha bo'lgan cGMP ishlab chiqarishgacha o'rganishni boshladik, har qadamda biz bugungi kunda etuk texnologiya to'plamiga ega bo'lgunga qadar chuqurga qadam qo'ydik, tuproqni to'ldirganmiz. Hozirgi kunda bizning eptifibatid API-larimiz Yevropa, Janubi-Sharqiy Osiyo va boshqa bozorlarga eksport qilindi va biz ishlab chiqaruvchi kompaniyalarga muvofiqlikni baholash va ANDA deklaratsiyasidan o'tishga yordam berdik.

Eptifibatid (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) siklik peptid bo'lib, 7 ta aminokislotadan iborat bo'lib, u fibrinogen zanjirining KGD (lizin{1}}glisin-aspartik kislota) ketma-ketligini taqlid qiladi va IIb-reseptor yuzasida fibrinogen va raqobatbardosh II/IIb. trombotsitlar, fibrinogenning trombotsitlar bilan bog'lanishini bloklaydi va shu bilan trombotsitlar agregatsiyasini inhibe qiladi.

Eptifibatid klinik jihatdan yaxshi joylashadi: th:

• Jismoniy shaxslar: -ST{1}}segmentli bo'lmagan o'tkir koronar sindromi (NSTE-ACS) bo'lgan bemorlar, ayniqsa PCI dan o'tishni rejalashtirganlar
• Qo'llash usuli: tomir ichiga surish + doimiy infuziya, ta'sirning tez boshlanishi, trombotsitlar funktsiyasi preparatni to'xtatgandan keyin 2-4 soat ichida tiklanadi.
• Klinik holat: yurak-qon tomir kasalliklari bo'yicha mahalliy va xalqaro ko'rsatmalar tomonidan tavsiya etilgan antitrombotik dorilardan biri

Umumiy kompaniyalar uchun efibatid klassik xilma-xildir. Uning patenti muddati allaqachon tugagan, ammo bozor talabi barqaror va API uchun sifat talablari juda yuqori - nopoklik profili asl nusxadagiga mos kelishi, jarayon mustahkam boʻlishi va taʼminot ishonchli boʻlishi kerak.

1. Jarayonning "qobiliyatli" dan "barqaror" ga o'tishi uchun o'n yildan ko'proq vaqt kerak bo'ldi.
Eptifibatidning dastlabki kunlarida eng katta qiyinchilik siklizatsiya edi. Qanday qilib disulfid aloqalarini hosil qilish kerak, qanday qilib nomuvofiqlikdan qochish kerak, qanday iflosliklarni nazorat qilish kerak, buni aniqlash uchun bizga bir necha yil kerak bo'ldi. Joriy jarayon:

• Qattiq faza sintezi: Fmoc strategiyasi, afzal qilingan qatron, barqaror xom peptid rentabelligi 85% dan yuqori
• Tsiklizatsiya: pH va oksidlanish sharoitlarini aniq nazorat qilish, siklizatsiya samaradorligi 95% dan yuqori, disulfid bog'lanishning to'g'ri nisbati 100% ga yaqin.
• Tozalash: uch{0}}bosqichli HPLC preparati, asosiy aralashmalarni (masalan, oksidlangan aralashmalar, etishmayotgan peptidlar, dimerlar) birma-bir kesib tashlash
• Kengaytirish: 20L dan 3000L reaktorgacha, jarayon parametrlari o'zgartiriladi va hosil va tozalik buzilmaydi

2. Geterogen massa spektrometriyasi, asl nusxa bilan solishtirishga jur'at eting
Efibatid ishlab chiqarish jarayonida yuzaga kelishi mumkin bo'lgan barcha aralashmalarni aniqlash uchun biz nopoklik profillarini batafsil tahlil qildik: oksidlangan aralashmalar, deamidlash aralashmalari, dimerlar, etishmayotgan peptidlar. Mahsulotlarning har bir partiyasining aralashmalar profillari mustahkamlikni ta'minlash uchun ishlab chiqaruvchi dorilar bilan solishtiriladi. Ba'zi mahalliy mijozlar muvofiqlikni baholash uchun API'larimizdan foydalangan va nopoklik ma'lumotlari to'g'ridan-to'g'ri baholashdan, qo'shimchalarsiz o'tgan.

3. cGMP ishlab chiqarish, tekshirilgan
Bizning Eptifibatide API CAS 881997-86-0 cGMP ustaxonasida ishlab chiqariladi, toza hudud ISO 7/8, har bir partiyada toʻliq seriyali ishlab chiqarish yozuvlari mavjud. QC laboratoriyasida HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS mavjud va usullarning barchasi tasdiqlangan. Biz FDA, EMA va NMPA auditlari bo'yicha katta tajribaga egamiz. Biz mijozlarimizga tekshiruvdan o'tish kerak bo'lganda ularni qo'llab-quvvatlash uchun to'liq hujjatlar to'plamini taqdim eta olamiz.

4. Ta'minotning barqarorligi, doimiy ta'minot bizning asosiy maqsadimizdir
API-larni amalga oshirishning eng qo'rqinchli tomoni shundaki, etkazib berish to'xtatiladi. Biz aminokislotalar va qatronlar kabi asosiy materiallar uchun ikkita yetkazib beruvchidan iborat ikki-manbali xarid tizimini yaratdik. Xarid qilish davri uzoq bo'lganlar uchun biz xavfsizlik zaxirasini o'rnatamiz. Epidemiya paytida ko'plab ishlab chiqaruvchilar tovarlarni to'xtatdilar, ammo biz barcha buyurtmalarni bajarishga muvaffaq bo'ldik. Keyinroq yevropalik mijoz bizga “uzluksiz yetkazib berish” so‘zi tufayli biz bilan yillik shartnoma imzolaganini aytdi.

Ishlab chiqarish maydoni (10 akr)
FDA, EMA, NMPA cGMP talablariga rioya qilish
ISO 9001: 2015 sertifikati
Avtomatlashtirilgan qattiq{0}}fazali sintez zavodi (100 kg)
Tayyor HPLC tozalash tizimi (bir nechta to'plamlar)
Muzlatish{0}}quritish ustaxonasi (30㎡+)
Toza hudud ISO klassi 7/8

Sifat tizimi
O'zgartirishni boshqarish, og'ishlarni boshqarish, CAPA - u erda bo'lishi kerak
Yetkazib beruvchi auditi - har bir muhim material tekshiriladi
Yillik sifat tekshiruvi - yillik tekshiruv, doimiy yaxshilanish
Mijoz auditlari bilan hamkorlik qilish - FDA, EMA, NMPA hammasi tajribaga ega, katta muammolar yo'q

Mijoz holatlari

• 1-holat: Mahalliy farmatsevtika kompaniyasining izchilligini baholash dasturi

Ular efibatid in'ektsiyasining izchilligini baholashdi va bir nechta API yetkazib beruvchilarini qidirdilar, ammo nopoklik profillari asl tadqiqotchining profillariga mos kelmadi. Bizni topganlarida, muddat tugashiga bir necha oy qolgan edi. Biz ularga tasdiqlash ma'lumotlarining uchta to'plamini yubordik va nopoklik profili dastlabki tadqiqot bilan deyarli bir xil edi. Ular to'g'ridan-to'g'ri shartnoma imzoladilar va bizning API-dan tayyorgarlik ko'rish uchun foydalanishdi, natijada ular baholashdan muvaffaqiyatli o'tdi. Endi biz har yili doimiy ravishda sotib olinadigan ushbu mahsulotning eksklyuziv yetkazib beruvchisiga aylandik.

• 2-holat: Janubi-Sharqiy Osiyoda mijozni mahalliy ro'yxatga olish

Janubi-Sharqiy Osiyodagi farmatsevtika kompaniyasi mahalliy bozorda efibatid in'ektsiyasiga barqaror talabga ega va ular ishlab chiqarishni mahalliylashtirishni xohlaydi. Biz ketma-ket uchta API to'plamini etkazib berdik va har bir partiyaning tozaligi barqaror nopoklik profili bilan 99,2% dan yuqori edi. Ularning ushbu API bilan tayyorlanishlari muvaffaqiyatli bo'ldi

Biz "universal yetkazib beruvchi" bo'lishni xohlamaymiz, lekin biz efebatidlarning xilma-xilligiga ishonchimiz komil. Jarayon etuk, sifati barqaror, hujjatlar to'liq va u uyda ham, chet elda ham sotilgan. Agar siz efibatid API izlayotgan bo'lsangiz, u formulalar ishlab chiqarish, umumiy dori deklaratsiyasi yoki ilmiy-tadqiqot ishlari uchun bo'ladimi, avval suhbatlashishingiz mumkin.