Oksitotsin API CAS 50-56-6

Oxytocin API CAS 50-56-6|Oksitotsin asetat cGMP ishlab chiqarish|Akusherlik birinchi qator qisqarishlari API|Fan-peptid

Oxytocin API CAS 50-56-6 - mehnatni induktsiya qilish, tug'ilishni qo'zg'atish va tug'ruqdan keyingi qon ketishining oldini olish uchun birinchi qator peptid API. Ilm-Peptid cGMP-mos oksitotsin asetat bilan ta'minlaydi, etuk jarayon, aniq xitoylik ifloslik profillari va Evropa DMF uchun yordam beradi. avtorizatsiya. Biz bilan bog'lanishga xush kelibsiz.

Oksitotsinning akusherlikdagi o'rni biroz asosiy infuzionga o'xshaydi - eng qimmat emas, lekin albatta ajralmas hisoblanadi. Oksitotsin Jahon sog'liqni saqlash tashkilotining tug'ilishni qo'zg'atish, tug'ilishni qo'zg'atish va tug'ruqdan keyingi qon ketishining oldini olish uchun muhim dorilar ro'yxatiga kiradi va dunyo miqyosida yiliga yuz millionlab dozalarda qo'llaniladi. Biz peptid API-larini 20 yildan ortiq vaqt davomida ishlab chiqaramiz va Hypocretin biz yarata boshlagan eng qadimgi navlardan biridir va biz bu jarayonni juda chuqur o'rganib chiqdik. Ochig'ini aytganda, bu peptid uzoq emas va sintez qilish qiyin emas, lekin partiyalar, barqaror nopoklik profillari o'rtasida yuqori darajadagi izchillikka erishish va turli bozorlarning farmakopeya standartlariga javob berish uchun u 10 yildan ortiq tajribaga tayanadi.

 

Hozirgi vaqtda bizning Peptid Acetate API grammdan yuz kilogrammgacha barqaror ta'minlanishi mumkin, FDA DMF arizasini tugatdi va Xitoy, Amerika Qo'shma Shtatlari va Evropani e'lon qilishni qo'llab-quvvatlaydi. Nopoklik profili aniq, disulfid bog'lanishining mos kelmasligi, oksidlanish mahsulotlari, etishmayotgan peptidlar va boshqa asosiy aralashmalar nazorat qilinadigan diapazonda. Agar siz piknogenolni tayyorlash uchun barqarorlikni baholash yoki ANDA topshirishni amalga oshirayotgan bo'lsangiz va API kerak bo'lsa, biz bu haqda gaplashishimiz mumkin.

Oksitotsin 9-peptidli bo'lib, bir juft disulfid bog'lari bilan sikllanadi. Bu organizmning o'zi tomonidan chiqariladigan gormon bo'lib, ekzogen tarzda yuborilganda bevosita ta'sir ko'rsatadi: u bachadonning silliq mushaklari retseptorlari bilan bog'lanib, kaltsiyning bachadonga kirib, tashqariga oqib chiqishiga olib keladi, natijada muntazam qisqarish sodir bo'ladi. Shuningdek, u prostaglandinlarning chiqarilishini rag'batlantiradi, qisqarishni kuchaytiradi.

Bir nechta asosiy klinik foydalanish:

• Induksiya va tug‘ruq induksiyasi: To‘liq muddatli homiladorlikda membranalarning erta yorilishi yoki tug‘ruqning qiyin boshlanishi bilan- vena ichiga oksitotsin yuborish standart hisoblanadi.
• Tug'ruqdan keyingi qon ketishining oldini olish: tug'ruqning uchinchi bosqichida darhol qo'llanilganda, tug'ruqdan keyingi qon ketish xavfini 40% dan ko'proq kamaytiradi. Kam rivojlangan hududlarda u hatto yagona qisqarish agenti hisoblanadi.
• Tug'ruqdan keyingi qon ketishini davolash: qon ketish boshlanganidan keyin ergonovin va misoprostol bilan birgalikda oksitotsin beriladi.
• Sutni evakuatsiya qilishni rag'batlantirish: Bu kamroq qo'llaniladi, odatda burun spreyi shaklida.

API nuqtai nazaridan, qisqarishning xarakteristikalari katta hajm, past narx va barqaror talablardir. O'nlab mahalliy dori-darmonlarni tasdiqlash va ko'plab xalqaro generik ishlab chiqaruvchilar mavjud. Mijozlar etkazib beruvchilarni uchta nuqtaga ko'ra tanlaydilar: partiyaning mustahkamligi yaxshi yoki yo'qmi, nopoklik profili farmakopeyaga mos keladimi va etkazib berish to'xtatiladimi. Biz bu uch ochkoga ko'p kuch sarfladik.

1. Jarayon o'n yildan ortiq vaqtdan beri davom etmoqda va kuchaytirish tashvish tug'dirmaydi
Piknogenolning sintetik yo'li - chiziqli kashshof sifatida juda klassik - qattiq faza, disulfid aloqalarini hosil qilish uchun suyuqlik fazasi siklizatsiyasi. Biroq, klassik marshrut hech qanday tuzoq yo'q degani emas. Dastlabki yillarda biz tsiklizatsiya samaradorligi va past tozalash rentabelligining o'zgaruvchanligi bilan bog'liq muammolarga duch keldik, keyin esa jarayonni bosqichma-bosqich optimallashtirdik va hozir jarayon juda barqaror:
Chiziqli kashshof: Fmoc qattiq faza sintezi, har bir aminokislota birikmasi kuzatiladi.
Tsiklizatsiya: Suyuq fazada engil oksidlanish, barqaror siklizatsiya samaradorligi 95% dan yuqori, disulfid aloqasi mos kelmasligi juda past darajada nazorat qilinadi.
Tozalash: HPLC yordamida koʻp bosqichli tayyorlash, yetishmayotgan peptidlar, oksidlangan aralashmalar, dimerlarni birma-bir kesib tashlash.
Muzlatish{0}}qadoqlash: toza hududda ishlash, ikki qavatli-aseptik qop.
Bir necha gramm kichik sinovlardan yuzlab kilogramm tijoratlashtirilgan partiyalargacha, biz o'n yildan ortiq vaqt davomida ishlamoqdamiz. Jarayonni tekshirish ma'lumotlari shuni ko'rsatadiki, ketma-ket partiyalarning nopoklik profillari bir-biriga juda mos keladi va mijoz ularni tayyorgarlik ko'rish uchun qabul qilganda, eritma egri chiziqlari partiyalar o'rtasida mos keladi.

2. Sifat nazorati mashq emas
Peptid API ning har bir partiyasi cGMP talablariga muvofiq chiqariladi va sinov dasturi Farmakopeyaga qaraganda batafsilroq:
Tarkibi: USP standartiga muvofiq suvsiz va erituvchisiz 95,0% -105,0%.
Soflik: HPLC 99,0% dan katta yoki unga teng, haqiqiy partiya odatda 99,2% -99,5% ni tashkil qiladi.
Tegishli moddalar: bitta nopoklik 0,15% dan kam yoki unga teng, umumiy nopoklik 1,0% dan kam yoki teng.
Nopoklik profili: disulfid bog'lanishining mos kelmasligi izomerlari, metionin sulfoksid (oksidlangan aralashmalar), etishmayotgan peptidlar, dimerlar, barchasi nazorat va miqdorni aniqlash usullari bilan.
Xavfsizlik ko'rsatkichlari: endotoksin<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Barqarorlik uzoq-muddatli va tezlashtirilgan boʻlib, 24-36 oylik qayta sinov muddatini qoʻllab-quvvatlaydi. Usullar tasdiqlangan va ICH Q2 va USP/EP talablariga javob beradi.

3. To'liq hujjatlashtirilgan va DMF topshirilgan
Kasılmalarni topshirish yo'li yaxshi o'rnatilgan va biz taqdim etgan ma'lumotlardan bevosita foydalanish mumkin:
Jarayonni rivojlantirish hisoboti (asosiy parametrlar qanday aniqlangan)
Jarayonni tekshirish dasturlari va hisobotlar (koʻp toʻplamli maʼlumotlar) analitik usulni tekshirish hisobotlari
Barqarorlik maʼlumotlari (uzoq muddatli, tezlashtirilgan, taʼsir omillari-)
Geterogen massa spektrometriyasi hisoboti (tarkibiy tasdiq bilan)
Strukturaviy tasdiqlash ma'lumotlari (NMR, MS, IR)
Partiya ishlab chiqarish yozuvlari (to'liq va kuzatilishi mumkin)
Saytdagi{0}}auditlar bilan birgalikda
Bizning Peptid API FDA DMF topshirishni yakunladi, mijozlarga Xitoy, Qo'shma Shtatlar va Evropa deklaratsiyasida foydalanishga ruxsat berishi mumkin. Agar sizga Evropa CEP kerak bo'lsa, biz ham siz bilan hamkorlik qilishimiz mumkin.

4. Ta'minot zanjiri ikki barobar-sug'urtalangan
Peptid yaxshi o'rnatilgan mahsulot-, lekin biz buni xom ashyo yetkazib berish to'xtatilganda ham ko'rganmiz. Shunday qilib:
Asosiy materiallar (aminokislotalar, qatronlar) uchun kamida ikkita malakali etkazib beruvchilar, muntazam zavod tekshiruvlari bilan.
Yuk tashish kechikishlari tufayli ishlab chiqarish to'xtatilmasligi uchun biz uzoq sotib olish davriga ega bo'lgan materiallarning xavfsiz zaxirasini saqlaymiz.
Bir nechta ishlab chiqarish liniyalari parallel ravishda rejalashtirilishi mumkin va shoshilinch buyurtmalar ham navbatga kiritilishi mumkin.
Hamkorlik rejimiga kelsak, biz API-larni sotishimiz, DMF-ga ruxsat berishimiz yoki texnologiyani mijozning belgilangan saytiga o'tkazishimiz mumkin. Qadoqlash spetsifikatsiyalari tayyorgarlik ehtiyojlariga qarab sozlanishi mumkin va biz siz bilan hamkorlik qilamiz.

• Ishlab chiqarish ob'ekti 10 akr, cGMP standarti, FDA, EMA, NMPA muvofiq, ISO 9001: 2015 sertifikati.
• Sintez zavodi: avtomatlashtirilgan qattiq fazali sintez, quvvati 100 kg
• Tozalash ustaxonasi: HPLC tayyorlashning bir nechta to'plami, oqim tezligi 50mL-1000mL / min.
• Muzlatish{0}}quritish ustaxonasi: 30 kvadrat metr +, sanoat muzlatish-quritish mashinasi
• Toza hudud: ISO klassi 7/8
• QC laboratoriyasi: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, ularning barchasi
• Sifat tizimi nuqtai nazaridan, o'zgarishlarni nazorat qilish, og'ishlarni boshqarish, CAPA, yetkazib beruvchi auditi, yillik sifatni tekshirish - bularning barchasi muntazam operatsiyalardir. Biz FDA, EMA, NMPA bilan-saytdagi auditlar bilan hamkorlik qildik va katta tajribaga egamiz.

Mijoz A, mahalliy farmatsevtika kompaniyasi:qisqarish in'ektsiyasining izchilligini baholashni amalga oshirayotganda, ilgari ishlatilgan xom ashyoning nopoklik profili barqaror emas edi. Biz nopoklik ma'lumotlarining to'liq to'plami bilan tekshirish uchun uchta xom ashyo partiyasini taqdim etdik va ular ularni tayyorlash uchun bevosita olib ketishdi. Keyinchalik ular baholashdan o'tdilar va endi ular har oy barqaror xaridlar bilan biz bilan uch yildan ortiq hamkorlik qilmoqda.

Mijoz B, Janubi-Sharqiy Osiyo farmatsevtika zavodi:mahalliy roʻyxatdan oʻtish uchun EP standartiga javob beradigan Pepto-Bismol API kerak. Biz ketma-ket beshta partiyani yetkazib berdik, har bir partiyaning tozaligi 99,2% dan yuqori va nopoklik profili izchil. Ular bizning xomashyomizdan tayyorgarlik ko'rish uchun foydalanishdi, mahalliy ro'yxatga olish ruxsatini oldilar va endi har yili muntazam ravishda to'ldirib borilmoqda.

Mahsulot etuk mahsulotdir, lekin u qanchalik etuk boʻlsa, partiya barqarormi yoki yoʻqmi, aralashmalar toʻliqmi yoki yoʻqmi, hujjatlardan foydalanish mumkinmi yoki yoʻqmi, - yetkazib beruvchining asosiy koʻnikmalari shunchalik koʻp tekshiriladi. Biz bu tur ustida o'n yildan ortiq vaqt davomida ishlayapmiz va biz yaxshi javob berdik deb o'ylaymiz. Agar siz piknogenolni tayyorlash bilan shug'ullanayotgan bo'lsangiz, API yetkazib beruvchilarini topishingiz kerak, suhbatga xush kelibsiz.